Fra 2 timerPris efter aftale
GMP-genopfriskning til virksomheder
Et lukket forløb for hold, der allerede arbejder under GMP. Reglerne, dokumentationspraksis og adfærden bliver genopfrisket med udgangspunkt i jeres egne procedurer.
Tre moduler, og I bestemmer, hvor vægten skal ligge
Forløbet varer fra to timer og bygges over tre moduler. Det er sjældent alle tre, der er lige presserende: står en inspektion for døren, fylder dokumentationen mest, og er der kommet mange nye medarbejdere til, fylder adfærden. Fordelingen aftales inden.
Kontakt os herOpdatering på GMP-regler og lovgivning
De ændringer i GMP-lovgivningen, der er kommet siden sidst, og hvad myndighederne lægger vægt på ved en inspektion nu. Herunder hvor ansvaret ligger hos henholdsvis ledelsen og den enkelte medarbejder, så afdelingen er på forkant frem for at rette op bagefter.
Dokumentation og afvigelseshåndtering i praksis
Dokumentationspraksis og dataintegritet efter ALCOA+, håndtering af afvigelser og ændringskontrol, og de dokumentationsfejl, der oftest går igen. Sporbarhed, logbøger og batchjournaler gennemgås på jeres egne dokumenter, ikke på eksempler.
Adfærd, hygiejne og det gode GMP-mindset
Adfærd og personlig hygiejne i klassificerede områder og forebyggelse af krydskontaminering. Modulet arbejder med konkrete eksempler på, hvordan adfærd i produktionen ender med at kunne mærkes på patientsikkerheden, hvilket er det, der får et kvalitetsmindset til at holde.
Der undervises i jeres egne procedurer, ikke i eksempler
Forløbet tager udgangspunkt i de arbejdsgange, SOP'er og processer, der allerede er jeres. Det er forskellen på en genopfriskning og en gentagelse: et hold, der har arbejdet under GMP i årevis, får ikke noget ud af at høre reglerne igen, men får noget ud af at se dem holdt op mod den måde, arbejdet faktisk foregår på hos dem.
Derfor beder vi om at se et udsnit af jeres dokumentation inden. Det er også den hurtigste vej til at finde ud af, hvor de to timer bedst bruges.
Forløbet afholdes hos jer eller i vores lokaler i København NV
Skal hele afdelingen med, er det som regel mest hensigtsmæssigt at afholde forløbet hos jer. Så kan der refereres til de rum, det udstyr og de procedurer, der står lige uden for døren, og der går ingen tid med transport for et helt hold.
Alternativt afholdes det i vediras egne undervisningslokaler på Svanevej 22 i København NV med forplejning i huset og få minutters gang til Nørrebro Station. Det vælges oftest, når holdet er mindre, eller når dagen skal ligge uden for produktionen.
Underviserne har selv arbejdet under kravene
Undervisere vælges efter dokumenteret erfaring fra produktion og kvalitetsorganisation frem for efter formidlingserfaring alene. Det betyder, at et spørgsmål om en konkret afvigelse kan besvares med et eksempel fra praksis og ikke kun med, hvad reglen siger.
Materialet revideres, når regelgrundlaget eller inspektionspraksis ændrer sig. På netop dette forløb er det afgørende: en genopfriskning, der gennemgår de krav, der gjaldt sidste år, er ikke en genopfriskning.
Rammen aftales inden, og forløbet kan holdes på dansk eller engelsk
Inden afholdelsen aftales varighed, deltagerantal og hvilke af de tre moduler, der skal fylde. Skal forløbet forberede afdelingen på en forestående inspektion eller audit, siges det inden, for så lægges vægten et andet sted end ved en almindelig opdatering.
Forløbet afholdes på dansk eller engelsk, og materialet følger sproget. Er holdet blandet, er det værd at nævne inden, så begge dele er klar på dagen.
Forløbet sælges kun til virksomheder, ikke som enkeltpladser
Genopfriskningen henvender sig til hold, der allerede arbejder i et GMP-reguleret miljø. Den er særligt relevant for operatører, teknikere, laboranter og ledere i pharma og life science, og den bestilles af virksomheden til en afdeling eller et skiftehold frem for af den enkelte.
Det er også derfor, den giver mening som et samlet forløb: formålet er et ensartet vidensniveau på tværs af et hold, og det opnås ikke ved, at nogle få har været afsted. Skal en enkelt medarbejder have grundlaget på plads, er det grundkurset, der er det rette udgangspunkt.
Fortæl os, hvad afdelingen skal opdateres på, så vender vi tilbage med et forslag
Der er ingen faste datoer på forløbet, og det er med vilje: det lægges, når det passer jer. Oplys deltagerantal og hvad der er anledningen, så vender vi tilbage med et forslag til varighed, indhold og pris.
Uforpligtende, og I binder jer til ingenting
Udfyld felterne, og skriv i kommentarfeltet, hvad afdelingen arbejder med, og hvornår det skal ligge. Vi vender tilbage med et forslag.
Vi sidder klar til at rådgive dig
Ring på +45 7027 2784 eller info@vedira.dk
Ofte stillede spørgsmål om forløbet
Er spørgsmålet ikke besvaret her, kan det stilles på telefon eller mail. Vi oplyser også, hvis genopfriskningen ikke er det rette udgangspunkt for det, der skal opnås.
Hvorfor skal GMP-viden genopfriskes?
Fordi de regulatoriske krav ændrer sig løbende. GMP er det sæt retningslinjer, der sikrer kvalitet, sporbarhed og kontrol i fremstillingen, og en afdeling, der arbejder efter den udgave, der gjaldt for et par år siden, opdager det typisk først ved en inspektion.
Kan forløbet tilpasses vores branche og faciliteter?
Ja. Forløbet tilpasses jeres egne processer, uanset om I arbejder med lægemidler, medicinsk udstyr eller fødevareproduktion. Det er derfor, vi beder om at se et udsnit af jeres dokumentation og procedurer inden.
Hvem har mest gavn af en genopfriskning?
Hold i produktion, teknik, laboratorium og ledelse i life science. Både erfarne medarbejdere, der skal opdateres på det, der er ændret, og nyere ansatte, der skal op på samme niveau som resten af afdelingen.
Kan en enkelt medarbejder deltage?
Nej. Forløbet sælges kun til virksomheder og afholdes som et lukket forløb for en afdeling eller et hold. Skal en enkelt medarbejder have grundlaget på plads, er det grundlæggende GMP-kursus det rette udgangspunkt.