1 dags kursus5.900 kr.
Grundlæggende GMP-kursus
På én dag gennemgås GMP-reglerne, kravene til dokumentation og den adfærd, et klassificeret produktionsmiljø forudsætter. Der kræves ingen forudgående erfaring med GMP.
Sådan er dagen bygget op, modul for modul
Dagen er delt i fire moduler fra klokken 9 til 16 med frokost undervejs. Rækkefølgen er ikke tilfældig: reglerne først, så den dokumentation der skal kunne vise, at de er fulgt, dernæst det fysiske produktionsmiljø, og til sidst den adfærd, der afgør, om de tre foregående holder i en almindelig arbejdsuge.
Kontakt os herGMP-regler, lovgivning og compliance
Introduktion til medicinalindustrien og til de krav, der gælder efter dansk og international lovgivning. Hvad compliance betyder i det daglige arbejde frem for på papiret, og hvordan kvalitetsstyringssystemet hænger sammen. Dagen begynder her, fordi resten af den hviler på, hvorfor kravene ser ud, som de gør.
Dokumentation og afvigelseshåndtering
God dokumentationspraksis og korrekt håndtering af kontrollerede dokumenter og SOP'er. Hvordan en fejl rettes, så rettelsen i sig selv kan dokumenteres, hvornår noget er en afvigelse frem for en uregelmæssighed, og hvad ændringskontrol kræver. Det er her, det afgøres, om en inspektion kan følge, hvad der er sket.
Produktionsmiljø og hygiejne
Mikrobiologi og produktionshygiejne på det niveau, arbejdet i produktionen kræver: klassificering af rum og hvad klassificeringen forpligter til, desinfektion og sterilisation, og korrekt håndtering af materialer ind og ud af et klassificeret område.
Adfærd og det gode GMP-mindset
Kravene til adfærd og personlig hygiejne i klassificerede områder, og hvilken rolle den enkelte medarbejder spiller i, at compliance holder. Modulet samler dagen op ved at knytte reglerne til de kritiske funktioner, hvor konsekvensen af en fejl er størst.
Én dag, fire moduler, og eksempler fra rigtig produktion
Dagen er bygget som fire moduler med eksempler fra produktion frem for som en gennemgang af regelteksten. Forskellen er mærkbar: et krav om dokumentation giver først mening, når det står klart, hvad der sker i en inspektion, hvor dokumentationen ikke kan følges. Derfor er hvert modul knyttet til en situation, deltagerne vil genkende fra deres eget arbejde.
Der er plads til spørgsmål undervejs. En dag med fire moduler er stram, men den følger deltagernes spørgsmål frem for et fast tempo, og det, der fylder mest hos holdet, er det, der bruges mest tid på.
Undervisningen foregår i vores egne lokaler i København NV
Kurset afholdes i vediras egne undervisningslokaler på Svanevej 22 i København NV. Der er forplejning i huset og frokost undervejs, så dagen kan afvikles uden at forlade bygningen, og der er få minutters gang til Nørrebro Station.
Skal kurset i stedet afholdes hos jer, tilrettelægges det efter de procedurer og systemer, der arbejdes i. Ved flere deltagere fra samme virksomhed er det ofte den mest hensigtsmæssige løsning, og indholdet er det samme.
Underviserne kommer fra produktionen og kvalitetsorganisationen
Undervisningen varetages af Lykke Erichsen, der har mere end otte års erfaring med kvalitetskontrol, og Rikke Egeberg Tankard, der er ph.d. i fysik og tidligere udstyrsansvarlig hos Novo Nordisk. Begge har selv arbejdet under de krav, dagen handler om.
Det betyder, at et spørgsmål om en konkret situation kan besvares med et eksempel fra praksis og ikke kun med, hvad reglen siger. Materialet revideres, når regelgrundlaget eller inspektionspraksis ændrer sig, så dagen beskriver de krav, der gælder nu.
Niveauet afklares inden, og dagen kan holdes på dansk eller engelsk
Inden afholdelsen kontaktes deltagerne med det praktiske og med mulighed for at oplyse, hvad de arbejder med. Er holdet helt nyt i branchen, bruges der mere tid på grundlaget; er en del af holdet allerede i produktionen, flyttes vægten mod dokumentation og adfærd, hvor de fleste fejl opstår.
Kurset afholdes på dansk eller engelsk. Det aftales inden, og det er værd at nævne ved tilmeldingen, hvis holdet er blandet, så materialet kan følge sproget.
Kurset forudsætter ingen erfaring med GMP
Kurset er rettet mod personer, der arbejder i eller er på vej ind i en produktionsvirksomhed inden for pharma, medico og life science. Det er særligt relevant for operatører og produktionsmedarbejdere, og der stilles ingen krav om forudgående erfaring med GMP eller om teknisk baggrund.
Dagen dækker det grundlag, en arbejdsgiver forventer fra første dag i et klassificeret område: reglerne, dokumentationspraksis, produktionsmiljøet og adfærden. Den går derimod ikke i dybden med et enkelt emne. Skal et hold, der allerede arbejder under GMP, opdateres, eller skal der undervises specifikt i udstyr, kvalificering og validering, findes der forløb til begge dele.
Reserver pladsen nu, og få dagen afstemt inden afholdelsen
Pladsen reserveres uden betaling. Inden afholdelsen kontaktes du med det praktiske og med mulighed for at oplyse, hvad deltagerne arbejder med, så vægten i dagen kan lægges der. Er datoen ikke den rette, finder vi en anden.
En tryg og uforpligtende tilmelding
Udfyld felterne, og vælg den dato der passer. Er ingen af datoerne mulige, oplyses det i kommentarfeltet, så vender vi tilbage med et alternativ.
Vi sidder klar til at rådgive dig
Ring på +45 7027 2784 eller info@vedira.dk
Ofte stillede spørgsmål om kurset
Er spørgsmålet ikke besvaret her, kan det stilles på telefon eller mail inden tilmeldingen. Vi oplyser også, hvis kurset ikke er det rette udgangspunkt for det, der skal opnås.
Skal jeg have erfaring med GMP for at deltage?
Nej. Kurset er bygget til både nye og erfarne medarbejdere, og der stilles ingen krav om forudgående erfaring med GMP. Er du allerede i produktionen, fungerer dagen som en samlet gennemgang af det grundlag, arbejdet hviler på.
Hvem henvender kurset sig til?
Personer, der arbejder i eller er på vej ind i en produktionsvirksomhed inden for pharma, medico og life science. Det er særligt relevant for operatører og produktionsmedarbejdere, der skal have grundlaget på plads, inden de arbejder i et klassificeret område.
Kan kurset afholdes på engelsk?
Ja. Kurset afholdes på dansk eller engelsk, og sproget aftales inden afholdelsen. Er holdet blandet, er det værd at oplyse ved tilmeldingen, så materialet kan følge sproget.
Hvad er inkluderet i prisen?
Undervisningen på dagen fra 9 til 16, undervisningsmaterialet og forplejning i huset med frokost undervejs. Prisen er ekskl. moms. Transport er ikke inkluderet, og skal kurset afholdes hos jer, aftales det særskilt.