1 dags kursus5.900 kr.
GMP for teknikere og ingeniører
GMP set fra udstyrssiden. På én dag gennemgås vedligehold og kalibrering, kvalificering og validering, afvigelser og ændringskontrol. Der kræves ingen forudgående erfaring med GMP.
Sådan er dagen bygget op, modul for modul
Dagen er delt i seks moduler fra klokken 9 til 16 med frokost undervejs. Det er flere moduler end på grundkurset på samme tid, og det er med vilje: her forudsættes det, at deltagerne kender deres eget udstyr, så tiden går med, hvad GMP kræver af det.
Kontakt os herIntroduktion til GMP og lovgivning
Medicinalindustrien og de krav, der gælder efter dansk og international lovgivning, og hvordan kvalitetsstyringssystemet hænger sammen. Dagen begynder her, fordi et krav til et stykke udstyr først giver mening, når det står klart, hvad kravet skal sikre.
Udstyr, vedligehold og kalibrering
Vedligehold og kalibrering under GMP, og hvad der skal dokumenteres undervejs. Herunder håndtering af nedbrud, sporbarhed på det udførte arbejde, og de krav der gælder for de IT-systemer, udstyret er koblet til.
Klassificering og produktionsmiljø
Klassificering af rum og hvad den forpligter til, når man går ind for at arbejde. Adfærd i klassificerede områder, dokumentationspraksis på stedet, og hvad der skal aftales med en leverandør, der skal ind og udføre arbejde.
Kvalificering og validering
Kvalificering af udstyr og hvad der udløser en ny runde: en ændring i design, en flytning, en opgradering. Herunder vurdering af systemer og hvordan en kravspecifikation skrives, så den kan valideres op imod bagefter.
Afvigelser og ændringskontrol
Håndtering af afvigelser i praksis, og hvornår en forbedring af udstyret er en ændring, der kræver kontrol. Det er ofte teknikeren, der opdager forholdet først, og modulet handler om, hvad der så skal ske, og i hvilken rækkefølge.
Kvalitetssikring og intern kontrol
Interne audits og de værktøjer, kvalitetssikringen arbejder med, set fra den side af bordet man sidder på som tekniker. Modulet samler dagen op omkring, hvad der skal til for at et kvalitetsniveau holder, når det først er nået.
Seks moduler, og eksempler fra udstyr der står i drift
Dagen tager afsæt i udstyr, der er i drift, frem for i regelteksten. Forskellen er mærkbar for en tekniker: et kalibreringskrav bliver først konkret, når det står klart, hvad en inspektør leder efter i logbogen bagefter, og hvad der sker, hvis intervallet er overskredet.
Der er plads til spørgsmål undervejs. Seks moduler på én dag er stramt, men rækkefølgen følger den vej en opgave tager i virkeligheden, fra kravet til udstyret til den ændring, arbejdet udløser.
Undervisningen foregår i vores egne lokaler i København NV
Kurset afholdes i vediras egne undervisningslokaler på Svanevej 22 i København NV. Der er forplejning i huset og frokost undervejs, så dagen kan afvikles uden at forlade bygningen, og der er få minutters gang til Nørrebro Station.
Skal kurset i stedet afholdes hos jer, tilrettelægges det efter det udstyr og de procedurer, der arbejdes med. Ved flere deltagere fra samme afdeling er det ofte den mest hensigtsmæssige løsning, blandt andet fordi der så kan refereres til anlæg, alle kender.
Underviserne har selv haft ansvaret for udstyr under GMP
Undervisere vælges efter dokumenteret erfaring fra produktion og kvalitetsorganisation frem for efter formidlingserfaring alene. På netop dette forløb betyder det erfaring med udstyrsansvar, kvalificering og validering fra den virkelige side af opgaven.
Materialet revideres, når regelgrundlaget eller inspektionspraksis ændrer sig, så dagen beskriver de krav, der gælder nu, og ikke dem der gjaldt, da forløbet første gang blev holdt.
Niveauet afklares inden, og dagen kan holdes på dansk eller engelsk
Inden afholdelsen kontaktes deltagerne med det praktiske og med mulighed for at oplyse, hvilket udstyr de arbejder med. Er holdet nyt i en GMP-reguleret produktion, bruges der mere tid på grundlaget; er de rutinerede, flyttes vægten mod kvalificering, validering og ændringskontrol.
Kurset afholdes på dansk eller engelsk. Det aftales inden, og det er værd at nævne ved tilmeldingen, hvis holdet er blandet, så materialet kan følge sproget.
Kurset forudsætter kendskab til udstyr, ikke til GMP
Kurset er rettet mod teknikere, ingeniører og udstyrsansvarlige, der arbejder med udstyr, vedligehold eller drift i en virksomhed inden for pharma, medico og life science. Det forudsætter kendskab til det udstyr, der arbejdes med, men der stilles ingen krav om forudgående erfaring med GMP.
Skal hele produktionen have grundlaget på plads frem for udstyrssiden, er det grundkurset, der er det rette udgangspunkt. Skal et hold, der allerede arbejder under GMP, opdateres, findes der et forløb til det.
Reserver pladsen nu, og få dagen afstemt inden afholdelsen
Pladsen reserveres uden betaling. Inden afholdelsen kontaktes du med det praktiske og med mulighed for at oplyse, hvilket udstyr deltagerne arbejder med, så vægten i dagen kan lægges der. Er datoen ikke den rette, finder vi en anden.
En tryg og uforpligtende tilmelding
Udfyld felterne, og vælg den dato der passer. Er ingen af datoerne mulige, oplyses det i kommentarfeltet, så vender vi tilbage med et alternativ.
Vi sidder klar til at rådgive dig
Ring på +45 7027 2784 eller info@vedira.dk
Ofte stillede spørgsmål om kurset
Er spørgsmålet ikke besvaret her, kan det stilles på telefon eller mail inden tilmeldingen. Vi oplyser også, hvis kurset ikke er det rette udgangspunkt for det, der skal opnås.
Skal jeg have erfaring med GMP for at deltage?
Nej. Kurset forudsætter kendskab til det udstyr, du arbejder med, ikke til GMP. Er du allerede rutineret under GMP, fungerer dagen som en samlet gennemgang af de krav, der gælder udstyrssiden specifikt.
Hvem henvender kurset sig til?
Teknikere, ingeniører og udstyrsansvarlige, der arbejder med udstyr, vedligehold, teknik eller drift i pharma, medico og life science. Også eksterne leverandører, der skal ind og udføre arbejde i et klassificeret område, har udbytte af dagen.
Hvad er inkluderet i prisen?
Undervisningen på dagen fra 9 til 16, undervisningsmaterialet og forplejning i huset med frokost undervejs. Prisen er ekskl. moms. Transport er ikke inkluderet, og skal kurset afholdes hos jer, aftales det særskilt.
Udstedes der kursusbevis?
Ja. Alle deltagere får et kursusbevis, når forløbet er gennemført. Beviset dokumenterer deltagelse frem for en bestået prøve, og det kan lægges i medarbejderens træningsdokumentation.