Kvalificering og validering: hvad skal dokumenteres hvornår

De to ord bruges i praksis om hinanden, og det er sjældent et sprogligt problem. Det bliver et dokumentationsproblem, når en kvalificeringsrapport skal dække et krav, der hører til valideringen, og omvendt.

Forskellen i én sætning

Kvalificering handler om udstyret og faciliteterne: at de er installeret som beskrevet, at de fungerer som beskrevet, og at de gør det under den belastning, de skal bruges under. Validering handler om processen: at den, kørt på det kvalificerede udstyr af de uddannede medarbejdere, giver et resultat, der ligger inden for de grænser, I selv har sat.

Rækkefølgen følger af det. En proces kan ikke valideres på udstyr, der ikke er kvalificeret, fordi der så ikke er nogen måde at afgøre, om en afvigelse skyldes processen eller maskinen.

Hvad der skal ligge, og hvornår

Før udstyret tages i brug: specifikationen af, hvad det skal kunne, og dokumentationen for, at det er leveret og installeret som specificeret. Den del er ofte leverandørens papirer, men ansvaret for, at de dækker jeres brug, er jeres.

Før processen frigives: en protokol, der er skrevet og godkendt inden kørslerne, ikke bagefter. Det er den skelnen, en auditor går efter først, fordi en protokol skrevet efter resultatet foreligger ikke længere er en prøve af noget.

Løbende: bevis for, at forudsætningerne stadig holder. Et kvalificeret stykke udstyr bliver ikke ved med at være kvalificeret, fordi det står i en mappe.

Det sted, det oftest går galt

Ændringer. Et komponentskifte, en ny leverandør af et råmateriale eller en opdatering af styresoftwaren rykker ved forudsætningen for begge dele, og vurderingen af, hvor meget der skal køres om, hører til i ændringshåndteringen frem for i kvalitetsafdelingens hukommelse.

Skriv vurderingen ned, også når konklusionen er, at der ikke skal køres noget om. En begrundet beslutning, der er dokumenteret, er nem at forsvare. Den samme beslutning uden begrundelse ligner et hul.